肺癌精準醫學前瞻——專家觀點薈萃
時間:2016-03-15來源:艾德生物

  2016年3月12日,中國肺癌領域的臨床學術領導者們云集泉城濟南,繼廣州高峰論壇后,又一次將肺癌精準醫學的熱點討論推向了高潮。本次肺癌精準醫學峰會由跨國藥企Astrazeneca組織,數十位頂尖專家就各自的學術專長暢所欲言,為與會者奉獻了一場肺癌診療前沿的學術饕餮盛宴!

  中國臨床腫瘤學會(CSCO)理事長吳一龍教授以啟航肺癌精準醫學為題做開幕報告,就肺癌精準醫學的發展歷程和今后的趨勢跟大家分享了自己的一些思考。吳教授指出,精準醫學是一項系統工程,借助檢測技術的進步、特定功能基因突變的了解、藥物的設計、臨床研究的驗證和臨床實踐,特定基因型突變(EGFR)的肺癌正在逐漸成為可控的疾病。精準醫學時代,基因檢測成了肺癌診治的第一步。在檢測技術上,吳教授專門提到了ARMS技術。他指出ARMS技術提高了檢測的敏感性,由于篩選出突變的真實度提高(相比sanger測序),使得臨床研究中的關鍵數據如組間的OS、PFS更加穩定,這在歷年來的十幾個臨床研究薈萃統計中得到印證。吳教授認為,肺癌診治的未來值得期待,但征程漫漫:理想很豐滿,現實很骨感。吳教授說,始于IPASS研究的肺癌精準醫學各階段成績斐然,一代二代三代TKI,還有ALK抑制劑,從易瑞沙到AZD9291再到賽可瑞,都令人歡欣鼓舞;檢測技術也從普通測序升級到ARMS,未來還有NGS;但各階段不同性質的耐藥,甚至臨床上療效驚人的三代TKI尚未廣泛使用,它的耐藥就在研究中證實,這就從臨床角度對肺癌診治提出了挑戰。因此除了前期的EGFR、ALK、Ros1的基因檢測,在后期耐藥時C797S、HER2、MET、BRAF基因或位點狀態的了解也變得非常重要。另外,現階段我國的檢測率偏低,惠及民生的醫保只在極少數地區,也給肺癌精準醫學出了難題。

  上海肺科醫院的周彩存教授就肺癌精準醫學的基石——易瑞沙,做了其從研發到臨床應用的歷程分享,指出IPASS研究是肺癌診療的經典模式,為后期轉化醫學研究提供了很好的參考。而在AZD9291臨床進展分享中,周教授對AURA Ⅱ期研究的數據做了解讀,指出TKI經治的T790M陽性的耐藥患者應用9291無論PFS還是DOR都有很好的獲益。提示了使用TKI治療后的患者檢測T790M的重要性,這個耐藥位點已經被克服,轉變為患者新的希望點。作為AZD9291中國Ⅲ期臨床的主要研究者,周教授也透露了AURA17的進展。

  上海胸科醫院的陸舜教授在TKI耐藥的分子機制和對策上也做了精彩的闡述,他指出良好的靶向治療也會受困于耐藥性,而大多數的激酶抑制劑的耐藥機制都導致通路的再激活,如果再激活是由靶激酶基因突變(如EGFR、ALK)引起,則可應用新一代TKI或針對同一靶點聯合用藥;如再激活由旁路機制(相關通路的其他基因)引起,則考慮聯合用藥。提示了EGFR、ALK等基因二次檢測和其他基因狀態了解的必要性。另外在耐藥治療上,他認為對耐藥的預防更加重要,基因耐藥顯然比臨床耐藥出現的早,因此總結下來,EGFR-TKI耐藥對策:檢測先行!

  肺癌精準醫學領域學術男神--香港中文大學Tony Mok教授也蒞臨現場,關于精準醫學他以How precise is precision medicine? 為題與大家做了交流。有問有答的敘述,犀利的角度,讓與會者耳目一新。莫教授雖對精準醫學給出了相對官方的解釋,但對目前精準醫學有多精準,他還是指出了很多缺憾,例如以Dacomitinib治療EGFR陽性的瀑布圖,說明了即使在療效好的的人群中也有程度上的區別,是什么導致這些差異?再如免疫治療中的各類明星藥物,針對的標記物如PD-1、PD-L1,越來越多的研究顯示它們不是完美的Biomarker。更多更細致的特征狀況的了解, 這些都可能是精準醫學后期要跨越的漫漫長路。

  中國醫學科學院腫瘤醫院王潔教授在體液腫瘤診斷領域中的造詣業內享有盛譽,她對體液活檢助力肺癌精準醫學的前景做了預測。目前已經確認的是基線狀態下ctDNA EGFR突變檢測是組織檢測的補充;疾病進展時檢測T790M等耐藥位點可幫助三代TKI的選擇。現階段血液EGFR檢測的敏感度特異性都已較高,目前是作為組織檢測補充,而將來可以過度到簡便的血液檢測EGFR先行,做初篩方案,后期組織檢測作為補充。

  在新診斷技術和醫療大數據會場,南京軍區總醫院的周曉軍教授為大家解讀了新近的血液EGFR檢測專家共識,今后血液EGFR檢測在臨床的應用有了權威的依據。來自北京協和醫院的曾瑄教授和河南省腫瘤醫院的馬杰教授分享了各自工作中關于血液EGFR檢測的技術進展與實踐體會,來自艾德生物的朱冠山博士分享了血液EGFR檢測技術的研發與應用進展。朱博士回顧了肺癌EGFR檢測歷程,特別指出臨床實踐中是組織樣本的特點決定了技術方法的選擇。高靈敏度的ARMS技術成就了IPASS研究,從而開啟了精準醫學時代,此觀點與吳一龍教授上午的提法不謀而合。針對新技術在血液檢測當中的應用,朱博士著重介紹了ddPCR、NGS和艾德即將推出的Super-ARMS技術。三類技術各有各的優勢與不足,根據眾多臨床文獻數據和部分技術研發數據表明,靈敏度、特異性方面性能優異的是ddPCR(檢測EGFR T790M,靈敏度達81%,特異性100%,與組織比較符合率88%),Super-ARMS基本與ddPCR相當(檢測限低至0.2%),NGS在檢測未知突變科研中應用頗廣,但敏感度、特異性都差強人意(敏感度54-74%,特異性86%),很難滿足臨床要求。從血液檢測臨床要求上講,簡便快捷、高靈敏度、高特異性的Super-ARMS更適于少數基因的臨床檢測實踐,更由于其平臺的普遍性,更適合醫院的廣泛開展。

  大會主席、分會場主持吳一龍教授對診斷技術議題做了點評,并主持了討論。在會議小結中,吳教授特別援引曾瑄教授在議題中針對NGS診斷指南的一段話:任何未經指南進行過可接受的驗證的,均不允許臨床應用。而目前臨床指南已經明確有臨床意義的生物標記物數量有限,新技術新方法可能可以檢測或診斷出很多其他的標記物,但它們在臨床上的意義是不確定的,因而在臨床上的應用是不被允許的。

  總之,臨床研究需要大膽創新,利用新技術探索未知;而臨床實踐卻需要規范謹慎,用合適的技術做可靠的診斷!

關于艾德生物(股票代碼:300685)

??????艾德生物是集產品研發、生產、銷售和服務為一體的腫瘤精準醫療專業化診斷公司,為腫瘤患者提供圍繞腫瘤全病程管理的診斷產品和診斷服務。公司擁有業內國際先進、完全自主知識產權的ADx-ARMS?、Super-ARMS?、ddCapture?、digital dual-direction Capture?等技術平臺,具有獲得NMPA和歐盟CE認證的腫瘤精準診斷產品線。
??????在國內外室間質評(EMQN、PQCC等)中,艾德產品連續多年保持優異的準確率和極高的使用率,在全球50多個國家和地區的數百家大中型醫院廣泛應用。同時,公司也與阿斯利康、輝瑞、默克、勃林格殷格翰、Illumina等國際知名企業在腫瘤分子診斷技術領域建立戰略合作伙伴關系,其中ROS1試劑盒已在日本、韓國獲批上市,EGFR試劑盒是中國NMPA按照伴隨診斷試劑標準審評并批準上市的產品。

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